一、西安天隆科技有限公司簡介

西安天隆科技公司是國家定點的分子生物檢驗儀器研發、生產、銷售的化高科技公司，獲得了國家食品藥品監督管理局(SFDA)核發的醫療器械生產及經營許可證，通過了SFDA的質量體系，多個產品獲得了SFDA核發的產品注冊證，成為一、二、三類醫療器械的合法生產者和經營者,實時熒光定量PCR儀已獲中華人民共和國Ⅲ類醫療器械注冊證，生產的以實時熒光定量PCR儀為代表的PCR儀系列產品已遍布全國各地、各行業、各領域諸如醫療、食品、疾病控制、高校實驗室、科研試驗室、檢驗檢疫、畜牧等并已出口到國際市場，同時以優質周到的服務、高質量的產品以及雄厚的科研實力來支持后續產品的開發；已成功開發了用于阪崎腸桿菌、大腸埃希菌、沙門菌、炭疽芽孢桿菌、胸膜肺炎放線桿菌等食品病原菌以及、肝炎病毒、性病、結核、艾滋病、禽流感、口蹄疫、新城疫、豬瘟、寄生蟲等傳染病病原檢測診斷的PCR基因核酸檢測及免疫熒光、酶聯免疫等系列基因檢測設備。

我公司特別注重技術創新，始終把跟蹤國內外先進技術放在首位，擁有一支諸多博士、碩士以及技術人員的精銳之師，為產品的不斷完善、開發提供了雄厚的科技力量和技術支持，先后與西門子公司、西安交通大學、第四軍醫大學、中國科學院等建立了廣泛的協作。

憑借PCR技術研發實力，西安天隆公司與西安交通大學產學研協作，2003年承擔了國家科技攻關項目“公共場所特定病毒（如SARS）快速采樣及定量分析評估系統”（項目編號：KS200303）；2004年實時熒光定量PCR儀榮獲«國家重點新產品證書»（項目編號2004ED851018），并獲得國家發明（發明號：.1）；項目獲得了“國家科技部財政部科技型企業技術創新基金無償資助”（批準文號：國科發計字〔2004〕460號）；在科技評獎中，“實時熒光定量PCR儀”項目獲得2006年度陜西省科學技術獎貳等獎；2006年由我公司承擔的“實時熒光定量PCR智能化診斷系統及配套試劑產業化項目”建設項目（備案號：[2006]94號）獲得國家發展和改革委員會高技術產業化示范工程。

西安天隆科技有限公司生產民族品牌PCR儀已有整整十年，是國內具有定性、終點定量、實時定量PCR儀三個醫療器械注冊證的民族品牌。其生產的PCR儀在國產同類產品中累計銷量。也是國家強制性行業新標準（國食藥監械[2006]205號文件），2006年實施以來通過檢測并獲得SFDA注冊證的國產實時熒光定量PCR儀。

二、PCR技術發展及應用現狀

實時熒光定量PCR檢測系統也叫實時熒光定量核酸擴增檢測系統（英文全名是Real-time Quantitative PCR Detection System），簡稱實時熒光qPCR，qPCR的是實時熒光定量PCR儀及與其配套的檢測分析軟件系統。

聚合酶鏈式反應（Polymerase Chain Reaction簡稱PCR）原理憑借敏感、特異、快速的特點榮獲1993年諾貝爾化學獎。因其在病原體檢測方面的獨特優勢，因而發達國家在相關方法和儀器方面的研發非常快，成為分子生物學診斷的主流，至今仍處于學術和應用前沿，發展至今已有三代產品：代PCR定性檢測技術及設備由基因擴增熱循環儀（DNA Thermal Cycler）+電泳儀+紫外分析儀+定性試劑構成；第二代PCR-DNA終點定量技術及設備（End-point quantitative PCR detection）由基因擴增熱循環儀+熒光儀+終點定量試劑構成，其又分為終點酶免定量（End-point ELISA-PCR）和終點熒光定量（End-point Flour-PCR）兩種；第三代產品為Real-time qPCR-DNA/RNA實時熒光定量檢測。

qPCR檢測靈敏度高，檢測線性范圍寬，檢測和重復性好等突出優勢，因此被公認為目前世界用于臨床及科研的先進核酸分子診斷技術，被美國FDA承認并推崇。檢測項目包括：食物等病原菌以及疾病病毒等病原體如：乙肝病毒HBV DNA，丙肝病毒HCV RNA，艾滋病病毒HIV RNA，沙眼衣原體CT，淋病雙球菌NG，巨細胞病毒CMV，結核分支桿菌Mtb、禽流感、阪崎腸桿菌、口蹄疫、新城疫、豬瘟、大腸埃希菌O157∶H7、沙門菌、炭疽芽孢桿菌、胸膜肺炎放線桿菌、寄生蟲病等。

PCR儀的應用范圍廣，幾乎所有的生命科學領域都要涉及：食品檢測、臨床檢驗、疾病控制、檢驗檢疫、科研實驗室、食品安全、化妝品檢測、環境衛生等。國內多家試劑廠商生產了包括肝炎、性病、優生優育、呼吸道疾病、禽流感、阪崎腸桿菌、口蹄疫、新城疫、豬瘟、大腸埃希菌O157∶H7、沙門菌、炭疽芽孢桿菌、胸膜肺炎放線桿菌、寄生蟲病等在內的數十種熒光定量PCR試劑盒，購買方便，價格便宜，并獲得了國家相關。

值得一提的是鑒于當前流行病的頻發以及實時熒光定量PCR技術的實際應用，國內外已將實時熒光定量PCR檢測技術強制應用于相關行業并相繼制定了國際、國家、及行業標準作為法律依據。例如：

n SN/T 1632.3-2005   奶粉中阪崎腸桿菌檢驗方法 熒光PCR方法

n GB/T 19438.1-2004  禽流感病毒通用熒光RT-PCR 檢測方法

n GB/T 19438.2-2004  H5 亞型禽流感病毒熒光RT-PCR 檢測方法

n ISO22174-2005      食物病原體PCR檢測方法

相對于價格十分昂貴的進口儀器，選擇質量性能與進口儀器相當而售價只有進口儀器三分之一甚至五分之一的優質國產熒光定量PCR儀是國內絕大多數用戶的必要選擇，也是國家衛生主管部門、國家衛生部臨床檢驗中心以及國家食品藥品監督管理局提倡的；使用質量性能與進口儀器相當的國產熒光定量PCR儀能為國家節省大量外匯，使更多的用戶能夠擁有先進的實時熒光定量PCR技術和設備，同時還能促進國產儀器的技術進步、民族產業的發展，利國利民。

TL988型實時熒光定量PCR儀經過國家藥監局指定的、具有國家質量檢驗檢疫局認定的具有CNAL互認檢測資質的檢測中心檢測合格，性能達到同類產品國際先進水平，并通過兩家國家藥物臨床基地臨床試驗，獲得了國家食品藥品監督管理局SFDA核發的醫療器械注冊證，并符合國家衛生部頒發的《臨床基因擴增檢驗實驗室管理規范》和《臨床基因擴增檢驗實驗室工作規范》。

三、TL988實時熒光定量PCR儀的產品特點

n 一體機設計，PCR擴增反應和熒光檢測同步進行，檢測周期大大縮短，且避免了基因擴增到熒光檢測使用不同儀器必須轉移待測樣本而引起污染。完成一個標準兩步PCR擴增反應和定量熒光檢測只需45～70分鐘（因試劑而異），相同檢測試劑條件下比進口美國ABI7700機器耗時縮短40%。

n 應用技術實現快速高效均衡擴增檢測。由光開關、自聚焦透鏡和尾纖準直器及變增益O/E裝置組成的MOMENS有機整體，在以16位MCU為的電控裝置管理下，能在毫秒級時間內完成對全部標本快速均衡掃描檢測，避免了機械掃描方式或CCD掃描方式引起的時間之后或漸暈誤差，實現高通量實時熒光激發和定量檢測。

n 采用先進膜加熱及半導體熱泵制冷技術保證了升降溫的快速準確穩定。半導體熱電模塊技術已經成為當今世界PCR儀的發展主流。

n 加有熱蓋設計保證了無礦物油操作，避免了人為原因造成的污染。

n 激發光源采用長壽命LED，終身免維護。

n 采用進口光電倍增管和美國原產濾光片，保證檢測的高靈敏度和高度。

n 良好的線性范圍達101～1010，、靈敏度小分辨率為1拷貝，重復性CV≤2.1％。

n 樣本載臺參照0.2ml薄壁PCR離心管設計，通用性好。

n 友好簡體中文Windows操作界面更符合國人操作，多個標準參數填空式輸入和參數輸入提示保證了參數輸入的有效性。

n 每個程序段數多達9個；每個程序的步驟多達9個；每個程序的循環數多達99個，溫度、循環等多個參數的多種修正、調節方式，可完全滿足臨床及科研實驗的要求。

n 強大的軟件數據管理系統提供完整的病歷檔案、集成化的網絡服務、圖表顯示、自動試劑及結果跟蹤。

n 軟件在線升級。

n 根據用戶需要可特別調整檢測熒光波長。

n 國人設計，關鍵部件全部采用優質進口原料，性能達到進口原裝水平。

國產儀器的價格，進口儀器的性能。

四、技術及售后服務承諾

西安天隆科技有限公司總部位于西安市高新技術產業開發區東區，有良好的技術支持及售后服務保障：

1、儀器保修3年。保修期期限起計方式：設備安裝調試驗收合格之日起計；

2、終身維修。保修期后維修服務僅收取零件費用，免收維修費；

3、接到用戶報修電話后24小時作出響應，在必要時可隨時提供備用機器；

4、建立詳細完整的用戶檔案，定期回訪用戶；

5、安裝、調試；

6、對操作人員技術培訓，提供操作人員資格培訓信息，協助辦理資格證；

7、安裝培訓工程師直接送貨上門現場進行安裝、調試并培訓；

8、試劑及耗材均為開放式，不需要使用專用耗材。用戶可以擇優選購物美價廉的耗材；

9、在用戶使用我公司產品期間，有關該儀器適用于該用戶的其它拓展新興必要檢測項目，我公司有義務及時通知并指導用戶操作使用；如若用戶先行知道，有權利隨時要求我公司予以技術指導與支持。