環氧乙烷氣相色譜儀

       醫療器械經環氧乙烷滅菌后，會有一定程度的殘留?？赡艿臍埩粑镔|有以下三種：環氧乙烷（EO）、2-氯乙醇(ECH)和乙二醇(EG)，ISO10993-7:2008規定了當采用EO滅菌的醫療器械存在ECH時，ECH的允許殘留量，但未規定EG的接觸量限度，因為按照該標準的要求控制EO時，不太可能存有顯著生物學影響的EG殘留量。因此通常在滅菌殘留檢測時，主要是檢測EO和ECH。殘留物質由于可能損害人體健康，因此需要加以控制，主要的手段是進行解析。通常在滅菌確認中（也可以在常規處理中）進行殘留量的檢測，據此來確定所需的解析條件。

一、環氧乙烷氣相色譜儀

主要性能特點

1. 采用了技術先進的百兆/千兆以太網通信接口、并內置IP協議棧、使儀器可以通過企業內部局域網、互聯網實現遠距離的數據傳輸；方便實驗室的架設、簡化實驗室的配置,方便分析數據的管理:

2. 儀器內部設計3個獨立的連接IP地址，可以連接到工作電腦(實驗室現場)、分管電腦(如質檢科、生產部等)、以及高管電腦(如環保局、技術監督局等)，需要時可實時監控儀器的運行以及分析數據結果（選配）;

3. 儀器配備的工作站可以同時支持多臺色譜儀接入，實現數據處理以及儀器反向控制簡化文檔管理:

4. 儀器可以通過互聯網連接到生產廠家，實現遠程診斷、遠程更新等(用戶設置)；

5. 儀器配備的8時彩色液晶觸摸屏，支持熱插拔，可作手持控制器使用；

6. 儀器采用了多處理器并行工作方式，使儀器更加穩定可靠;可選配多種高性能檢測器選擇，如FID、TCD、ECD、FPD和NPD，最多可同時安裝三個檢測器，滿足復雜樣品的分析需求。

7. 儀器采用模塊化的結構設計，后期維護簡單方便，

8. 全新的微機溫度控制系統，控溫精度高，可靠性和抗干擾性能優越；具有八路完全獨立溫制輸出，可實現二十階程序升溫，具有柱箱自動后開門系統，近室溫控制能力得到提高，升/降溫度速度更快

9. 儀器配置先進的電子流量控制單元(EFC)、電子壓力控制單元(EPC)實現了氣路的數字化控制，大大提高了儀器的穩定和分析結果的重現性；色譜機內置低噪聲、高分辨率24位AD電路，并具有基線存儲、基線扣除的功能（選配）。

10. 標配的工作站適于WinXP、Win2000、Win7、in8、Win10等操作系統。

具有完全自主知識產權的色譜儀微機系統具有MODBUS/TCP的標準協議，可以對接DCS系統

二、環氧乙烷氣相色譜儀

儀器參數：

顯示屏幕：7寸彩色液晶觸摸屏

溫控區域：8路

溫控范圍：室溫以上4℃~400℃，增量:1℃，精度:土0.1℃

程序升溫階數：20階

程升速率：0.1~60C/分鐘

氣路控制：全電子壓力(EPC)、電子流量(EFC)控制（選配）

檢測器數目:<3個FID、TCD、ECD、FPD和NPD任選

啟動進樣:手動、自動可選

通信接口:以太網:IEEE802.3

進樣器種類:填充柱進樣、毛細管進樣、六通閥氣體進樣、自動進樣器

熱導檢測器(TCD)

技術指標：

檢測限:S≥6000mV·ml/mg(正十六烷)

基線噪聲:≤20 uV

基線漂移:≤30u V/30min

線性范圍:≥10⁴

氫火焰離子化檢測器(FID)

檢測限:≤1Pg

基線噪聲:≤1PA

基線漂移:≤1PA/30min

線性范圍:≥10⁶

火焰光度檢測器(FPD)

檢測限:(S)<5x10^-11g/s   (P)<1x10^-12g/s

基線噪聲:≤3x10^-13A

基線漂移:≤2x10^-12A/30min

線性范圍:對硫≥10²、對磷≥10³

電子捕獲檢測器(ECD)

檢測限:≤1x10^-13g/ml(丙體六六六-異辛燒溶液)

基線噪聲:≤0.03mV

基線漂移:≤0.2mV/30min

線性范圍:10³

放射源:63Ni

環氧乙烷氣相色譜儀

參考標準

GB 19082-2023 醫用一次性防護服

GB/T 14233.1-2022 醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法

GB 15979—2024 一次性使用衛生用品衛生要求

等